当我们生病需要买药时，首先要仔细阅读药品说明书的内容，不要漏掉每一个细节，才能安心使用。那么，我们就来详细介绍一下酮咯酸氨丁三醇注射液的说明书吧！

因为药品说明书是一个法律文件，里面包含了关于药品的重要信息，是选择药品的法律指南，是患者了解药品的重要途径，也是我们合理用药的重要途径，所以要重视。

接下来，我们来介绍一下该药说明书的具体内容:

药品名称

通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液

产品名称:尼森

拼音:

主要成分酮咯酸氨丁三醇

本品为无色或微黄色澄清液体。

适应症:本品适用于需要阿片类镇痛药的急性重度疼痛的短期治疗，通常用于术后镇痛，但不适用于轻度或慢性疼痛。

主要用于术后镇痛。

1毫升型:30毫克

成人用法:本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续给药时间一般不超过5天。口服酮咯酸氨丁三醇制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射液的后续治疗。本品静脉注射时间不少于15秒；肌肉注射缓慢进行，并注射到肌肉的更深部分。静脉或肌肉注射后30分钟内开始产生镇痛作用，1 ~ 2小时后达到最大镇痛作用。镇痛效果持续4 ~ 6小时。儿童患者:2 ~ 16岁儿童患者单剂量服用本品的安全性和有效性已得到证实；然而，缺乏关于儿科患者多种药物给药的研究数据。本品对2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。本品与吗啡或哌替啶合用，可减少阿片类药物的用量。以下单剂量治疗剂量仅适用于单剂量成人患者:肌肉注射剂量:65岁以下:60mg一次；60岁以上，肾损伤或体重不足50kg:一次30mg。静脉注射剂量:65岁以下:30mg；65岁以上，肾损伤或体重不足50kg:一次15mg。儿科患者(2 ~ 16岁):儿科患者只接受单剂量，注射剂量如下:肌肉注射剂量:一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静脉注射剂量:一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。成人多次剂量:静脉或肌肉注射:65岁以下:建议每6小时静脉或肌肉注射30mg，每日最大剂量不超过120mg。年龄65岁或以上，肾损伤或体重小于50公斤(110磅):建议每6小时静脉或肌肉注射15毫克，每日最大剂量不超过60毫克。对于反跳性疼痛，没有必要增加剂量或给药频率。除非有禁忌，否则应同时给予低剂量阿片类药物以消除疼痛。

不良反应尚不清楚。

禁忌不明确。

小心警告

本品为非甾体抗炎药，用于急性剧烈疼痛的短期治疗。成人治疗期一般不超过5天，因此不适合治疗轻度或慢性疼痛。本品是一种强效非甾体类抗炎镇痛药。与其他非甾体类消炎止痛药一样，其应用具有危险性，使用时可能会引起严重的不良反应，尤其是在用药不当的情况下。超过推荐剂量大剂量使用本品不会获得更好的疗效，反而会加重本品的不良反应程度。

对胃肠道的影响使用本品期间可能会出现严重的胃肠道副作用，如出血、溃疡和穿孔。胃肠道副作用的发生率和严重程度随着剂量和给药时间的增加而增加。没有研究结果表明哪种人使用NSAIDs没有消化性溃疡或出血的风险。售后调查显示，老年人使用酮咯酸氨丁三醇，胃肠道溃疡、出血、穿孔风险较高。

本品禁用于肾功能损害和低血容量引起的肾功能衰竭患者。

出血风险本品具有血小板抑制功能，疑似或确诊脑血管出血，有出血倾向，止血不彻底及高危出血患者禁用。大手术前或手术中需要紧急止血时，禁止止痛。

由于使用酮咯酸氨丁三醇的过敏患者出现了从支气管痉挛到过敏性休克的过敏反应，因此在首次注射酮咯酸氨丁三醇(静脉/肌肉注射)时，有必要采取适当的抗过敏措施。有酮咯酸氨丁三醇过敏史和对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史的患者禁用。

由于酮咯酸氨丁三醇可影响胎动和子宫收缩，故产妇和哺乳期妇女禁用。本品的前列腺素合成抑制作用对新生儿有潜在的不良影响，因此不应用于哺乳期妇女。

与非甾体抗炎药合用由于非甾体抗炎药可能引起严重的副作用，本品不应与5-氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药合用。

剂量:本品口服制剂仅适用于静脉或肌肉注射的持续协同治疗。由于可能加重不良反应，本品静脉或肌肉注射和口服的持续时间不应超过5天。

特殊人群给以下患者用药时需要调整剂量:年龄大于65周岁或体重小于50公斤的患者，血清肌酐含量升高的患者。每日总剂量不应超过60毫克。本品仅通过静脉注射/肌肉注射给药于儿童，肌肉注射剂量不超过30mg，静脉注射不超过15mg。

注意

1.肝功能损伤或有肝病史的患者慎用。本品可能导致肝酶升高，肝功能不好的患者使用本品可能进一步增加肝脏反应的可能性。使用本品期间出现肝功能异常的患者应立即停药。

2.使用本品还可能引起液体潴留、水肿、氯化钠潴留、少尿、血清尿素氮和肌酐升高等症状，因此心脏失代偿、高血压或类似症状的患者应慎用。

3.应用本品期间，应密切观察患者的反应，以及血象、出血量、凝血时间、肾功能等。应该定期检查。成年患者连续用药不应超过5天。

药物相互作用

1.没有研究数据证实本品与华法林、地高辛、水杨酸盐和肝素之间的相互作用。但是，在给使用抗凝剂的患者使用本品时需要极其谨慎，并对患者进行密切观察。

2.本品口服制剂联合普萘洛尔可降低酮咯酸的清除率，显著提高酮咯酸的血药浓度水平(总AUC由5.4μg/h/ml提高至17.8μg/h/ml，提高约3倍)，本品半衰期延长约2倍，由6.6小时延长至15.1小时。因此，本品与普萘洛尔合用禁用。

3.正常血容量的健康受试者静脉/肌肉注射本品时，呋塞米的利尿作用下降约20%。

4.有报道称，甲氨蝶呤与某些非甾体抗炎药同时给药会降低甲氨蝶呤的清除率，增加其毒性。然而，尚未研究本品对甲氨蝶呤清除率的影响。

5.据报道，前列腺素合成抑制剂抑制锂在肾脏中的清除，导致血浆中锂浓度升高。目前尚无本品对血浆锂影响的研究数据，但有报道称使用酮咯酸氨丁三醇时，血浆锂浓度升高。

6.该产品可能与非去极化肌松药相互作用，导致呼吸暂停，但仍缺乏这方面的正式研究数据。

7.本品与ACE抑制剂联合使用可能会增加肾功能损害的可能性，尤其是对于血容量衰竭患者。

8.本品与抗癫痫药物(苯妥英、卡马西平)合用时可能发生癫痫，但这种可能性极小。

9.本品与神经系统药物(氟西汀、噻托溴铵、阿普唑仑)合用时，可能使患者产生幻觉。

10.本品与吗啡治疗术后疼痛无不良相互作用；但是，不要将本品与吗啡混合，并在同一注射器中注射。

11.没有动物或人体试验证明该产品是否诱导或抑制肝酶，肝酶会影响酮咯酸氨丁三醇或其他药物的代谢。

储存在阴凉和密闭的地方。

有效期暂定为24个月。

执行国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH40752005。

批准文号:中医准字H20052634

生产企业山东新时代制药有限公司